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Los ensayos clínicos son imprescindibles para el desarrollo de nuevas sustancias destinadas al diagnóstico o al tratamiento de enfermedades, cuya seguridad y eficacia son probadas en estos procesos.
Los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan y prueban en seres humanos sobre la seguridad y eficacia de nuevas sustancias o medicamentos que se formulan para el diagnóstico o tratamiento de enfermedades antes de aprobar un fármaco nuevo para su comercialización y empleo en la población general. Las fases de los ensayos clínicos se dividen en dos apartados: una primera etapa preclínica y una segunda clínica, en la que, a su vez, se distinguen cuatro períodos.
Los ensayos clínicos son procesos complejos que suelen comprender un alto coste económico. En ellos intervienen numerosos actores y factores y de media conllevan unos 10 años de duración. No obstante, siempre hay excepciones, como la ocurrida con la pandemia de COVID-19.
El desarrollo de las vacunas frente a esta infección ha acortado este período, no porque no se hayan cumplido las diferentes fases establecidas en el proceso, “estas se están cumpliendo escrupulosamente”, apuntaba la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), sino que en este caso se solaparon aspectos que se producen de manera secuencial a lo largo de las diferentes fases del ensayo.
Fases preclínica y clínica
Una vez identificada la diana terapéutica, y antes de probar la sustancia diseñada en humanos, se desarrolla una amplia fase de experimentación en animales y en el laboratorio —conocida como fase preclínica— con el objetivo de demostrar que el nuevo fármaco funciona, que es seguro en animales, además de que es bueno para la enfermedad, no produce reacciones adversas inesperadas, es de calidad y no es tóxico.
Después, el siguiente paso es la fase clínica del ensayo en sí, una vez se ha demostrado la seguridad del fármaco, para que las agencias reguladoras puedan dar su consentimiento para el inicio del experimento en humanos.
Las 4 etapas de la fase clínica
En el desarrollo de un nuevo medicamento al principio son pocos los voluntarios que lo prueban y participan en el estudio. No obstante, conforme se va garantizando la seguridad de la sustancia, el número de participantes se incrementa en las diferentes etapas. Además, a lo largo de las fases del ensayo clínico se estudia cuál es la cantidad idónea que debe tomar el paciente, cuál es la mejor forma de hacerlo, cómo se produce su absorción o distribución en el organismo o cómo lo elimina.
Seguridad
Se selecciona a un pequeño grupo de personas sanas en función de varios factores, como la edad o el tipo de enfermedad que se quiere estudiar, con el objetivo de verificar la seguridad del compuesto y los niveles sanguíneos del fármaco.
Dosis efectiva
En esta etapa aumenta el número de personas seleccionadas. Por ejemplo, de los 20 que se testan en la primera fase a los 100 en esta segunda, donde ya sí intervienen pacientes en el estudio, no solo personas sanas, a los que se les ofrece la dosis definida del nuevo fármaco en esa primera fase y se verifican los efectos secundarios y los diferentes factores de riesgo que pudieran comprobarse.
Efectos secundarios y efectividad
La muestra de voluntarios es mayor. Incorpora a pacientes con diferentes características poblacionales y ya se puede empezar a constatar que la nueva sustancia funciona, así como un mayor número de efectos secundarios, en caso de que los hubiera. Una vez que las agencias reguladoras dan el visto bueno al proceso, el fármaco se libera para su comercialización.
Farmacovigilancia
Con el nuevo medicamento ya en el mercado se comprueban los eventos adversos que puede provocar el nuevo compuesto en la población general en el largo plazo. En esta fase pueden retirarse nuevos medicamentos si se ve que sus efectos no son los deseados.
Para poder participar en un ensayo clínico deben cumplirse los llamados criterios de inclusión y no tener, por el contrario, ningún criterio de exclusión marcado para el estudio.
Puntos a tener en cuenta de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos tienen por objetivo demostrar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento antes de ser comercializado y puesto a disposición de los ciudadanos. En estos ensayos se determinan, además, cuáles pueden ser los efectos adversos que se generan en los voluntarios con la toma de estas nuevas sustancias y que recogen después los prospectos de los fármacos en su comercialización.
La participación en un ensayo clínico es siempre voluntaria. A lo largo de todo el proceso, los datos obtenidos de los pacientes son tratados con privacidad y confidencialidad. Cada fase del ensayo debe contar con la aprobación de un comité de ética.
Diseñados por profesional sanitario
Los ensayos clínicos están diseñados por investigadores, médicos u otro profesional sanitario. Para una mayor especialización en el sector, el Máster en Investigación en Ciencias de la Salud de UNIR representa una herramienta que capacita en el manejo de las principales metodologías empleadas en los ensayos clínicos
Por otro lado, los ensayos clínicos son sometidos a la evaluación, control y aprobación de las autoridades sanitarias competentes, en el caso de España de la citada AEMPS, adscrita al Ministerio de Sanidad, y en el caso de Europa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), o en el de Estados Unidos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), entre otras agencias reguladoras; aparte de contar con el visto bueno de los comités de ética de la investigación, que deben dar su aprobación para cada fase del ensayo clínico.
La investigación y los ensayos clínicos son fundamentales a la hora de encontrar nuevos fármacos y tratamientos que mejoren los ya disponibles, o incluso contar con nuevas dianas terapéuticas para enfrentarse a enfermedades todavía difíciles de curar o mejorar la calidad de vida de los pacientes.
