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Los ensayos clínicos factoriales son una herramienta de estudio muy útil que facilita el trabajo de los investigadores y les ayuda a minimizar costes gracias a la eficiencia de su procedimiento.
Los ensayos clínicos son pruebas que se realizan con seres humanos para probar la calidad, seguridad y eficacia de productos, medicamentos o sustancias que se destinan a paliar, diagnosticar o tratar enfermedades. Estos estudios son muy costosos y, por ello, se emplea el ensayo clínico factorial, que permite eficientar este proceso de investigación.
Pero, ¿qué es un ensayo clínico factorial? Es un tipo de ensayo clínico que consiste en hacer dos intervenciones diferentes en la misma muestra de participantes. Las características de un ensayo clínico factorial se clasifican de la siguiente forma:
- Los participantes del estudio se reparten aleatoriamente en cuatro grupos.
- El objetivo es responder a dos hipótesis de trabajo en un mismo estudio.
- Los participantes se someten a dos aleatorizaciones consecutivas.
- Se trata de explorar o analizar contradicciones o sinergias entre tratamientos.
Existe una legislación que emana de las directivas europeas para la realización de ensayos clínicos traspuesta a nuestro orden jurídico a través del Real Decreto 1090/2015, el cual regula también los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. De esta forma, se garantiza la seguridad de las personas participantes, así como el respeto de los derechos y la dignidad del ser humano.
Además, estas investigaciones también se componen de las mismas fases de los ensayos clínicos: una primera parte preclínica y una segunda, clínica; compuesta por cuatro subfases: seguridad, dosis efectiva, efectos secundarios y efectividad y farmacovigilancia.
La importancia de realizar ensayos clínicos de tipo factorial
La importancia de realizar ensayos clínicos factoriales radica principalmente en la optimización de recursos económicos, es decir, al hacer más sencillo el proceso de investigación se logra reducir costes.
Por otra parte, el ensayo clínico factorial es de utilidad porque permite obtener resultados más rápido que con otro tipo de estudios, como el ensayo clínico aleatorizado, el cual ofrece una mayor evidencia científica al escoger los participantes por azar y permite obtener unos datos más fiables y de calidad.
En todo caso, el ensayo clínico factorial es relevante porque constituye, como cualquier ensayo clínico, una herramienta básica para autorizar el uso de medicamentos y su comercialización para beneficio de los pacientes.
Las fases de un ensayo clínico factorial
El ensayo clínico factorial se compone de varias fases, basándose en lograr el propósito principal que consiste en evaluar dos intervenciones comparadas en un solo experimento. Para ello, se diferencian varias fases de un ensayo clínico factorial:
- Asignación. Consiste en asignar a cada participante un grupo. Normalmente este ensayo se compone de cuatro grupos: uno que recibe los dos tratamientos (AB), dos grupos que reciben un tratamiento y un placebo (A0 y B0), y un cuarto grupo que recibe los dos placebos (00).
- Realización. Se ponen en práctica los experimentos o se responden a las hipótesis y preguntas planteadas. En este punto es clave asegurarse de que se valoran los datos de forma independiente para evitar una posible interacción entre las dos intervenciones y obtener unos resultados erróneos.
- Comparación. Se analiza la eficacia de cada tratamiento y se comparan los resultados obtenidos entre el grupo que ha recibido el tratamiento y a los que se les ha suministrado placebo.
Ejemplos de ensayos clínicos factoriales
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene un registro online donde publica los ensayos clínicos que están en desarrollo en España. Atendiendo a las características del ensayo clínico factorial, los ejemplos de uso se dan mayoritariamente cuando el objetivo consiste en encontrar posibles sinergias o antagonismo entre tratamientos.
Por lo general, en este tipo de ejemplos la comparación suele hacerse entre tratamientos más populares y otros en fase de desarrollo o de reciente descubrimiento. De igual forma, a continuación se detallan algunos ejemplos de ensayos clínicos factoriales:
- El destacado por la Revista Española de Cardiología referente al ensayo clínico factorial sobre el tratamiento de la presión arterial o el antihypertensive lipid lowering heart attack trial (ALLHAT por sus siglas en inglés). En él se han estudiado múltiples ramas “con diferentes agentes antihipertensivos y dos ramas de tratamiento hipocolesterolemiante”, según aclara la publicación.
- Ensayo clínico factorial para analizar la seguridad de Apixaban, medicamento utilizado para prevenir los coágulos en las venas en adultos sometidos a artroplastia de cadera o rodilla, frente a un antagonista de la vitamina K y ácido acetilsalicílico y frente a placebo del ácido acetilsalicílico en pacientes con fibrilación auricular y síndrome coronario agudo o intervención coronaria percutánea (Augustus).
Los ensayos clínicos factoriales están diseñados por investigadores, profesionales del sector sanitario o médicos. Estos profesionales cuentan con una formación especializada, como la que ofrece el Máster en Investigación en Ciencias de la Salud de UNIR, que capacita para el manejo de las principales metodologías empleadas en los ensayos clínicos.
Asimismo, todo ensayo clínico precisa de la figura del monitor de ensayos clínicos o clinical research associate (CRA), un profesional que se encarga de velar por la seguridad de los participantes del estudio y por garantizar la veracidad y calidad de los datos obtenidos en estas investigaciones. Para dar respuesta a esta necesidad, UNIR ofrece el Máster en Ensayos Clínicos.
