Para un profesional de la salud es fundamental saber qué es un ensayo clínico: definición, tipos, fases, etc., pues se trata de una práctica habitual en el ámbito sanitario.
Si quieres profundizar en ello, elige el Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos de UNIR, que te capacitará para ser monitor o coordinador de ensayos clínicos que pueden ser cruciales para el desarrollo de innovaciones sanitarias eficientes.
¿Qué es un ensayo clínico?
Comencemos por dar una definición de ensayo clínico: se trata de una investigación médica que se lleva a cabo en humanos -personas sanas o enfermas- con el fin de obtener información sobre cómo reacciona el cuerpo ante determinados tratamientos.
Los ensayos clínicos ayudan a encontrar nuevos medicamentos o productos sanitarios que sean seguras y eficaces para prevenir, detectar o tratar enfermedades, y podemos encontrar numerosos ejemplos de ensayos clínicos en función de la fase del .
¿En qué consisten los ensayos clínicos?
La idea de un ensayo clínico puede aparecer en el laboratorio cuando se observan tratamientos prometedores. En estos ensayos clínicos participan numerosas personas y se siguen unos protocolos y criterios cuidadosamente diseñados para proteger la salud de los participantes y poder responder a preguntas específicas de la investigación.
¿En qué consiste un ensayo clínico? El protocolo que se establece en un ensayo clínico busca equilibrar los potenciales beneficios que puede tener el paciente con los riesgos del estudio. Del mismo modo, debe responder a preguntas específicas, por lo que un protocolo de un ensayo clínico debe describir:
- Los detalles de las pruebas, tratamientos o procedimientos.
- Los requisitos para participar en el ensayo.
- La duración prevista del estudio.
- Los objetivos del ensayo clínico.
- La información que se va a recopilar en el estudio.
- Las medidas que se tomarán contra los riesgos del ensayo para los participantes.
Un ensayo clínico tiene un director o investigador principal y un equipo de investigación que monitorea periódicamente la salud de los participantes para determinar la eficacia y seguridad del estudio.
Tipos de ensayos clínicos
Podemos realizar una clasificación de los ensayos clínicos que, a su vez, nos permite distinguir diferentes tipos de ensayos clínicos. Veamos las principales categorías:
- Según la presencia o no de un grupo control, podemos encontrar ensayos clínicos controlados o no controlados. Ejemplos de ensayos clínicos controlados pueden ser los que dividen a los participantes en dos grupos y a uno de ellos se le da placebo y, al otro, el tratamiento en estudio. Un ensayo clínico no controlado sería el que proporciona el medicamento a todos los participantes para comparar los resultados.
- Según el método utilizado para asignar a los participantes en el ensayo clínico, los tipos que podemos encontrar son ensayos clínicos no aleatorizados o aleatorizados. En un ensayo clínico no aleatorizado, el investigador asigna a los participantes a los diferentes grupos. Ejemplos de ensayos clínicos aleatorizados serían aquellos en los que los participantes son asignados a un grupo control de forma aleatoria.
- En función de si los participantes o los investigadores son conscientes del grupo asignado, podemos encontrar estudios abiertos o ciegos. Estos últimos pueden ser, a su vez, simples o dobles.
- Según la magnitud del resultado que se espera encontrar entre los grupos, diferenciamos entre ensayos clínicos de superioridad, de equivalencia o de no inferioridad.
- Según la estructura del tratamiento, diferenciamos ensayos paralelos, cruzados y secuenciales.
Además de todos estos, podemos distinguir otros muchos ejemplos de estudios de investigación, como el estudio observacional, que es aquel en el que el investigador se limita a observar sin intervenir, es decir, únicamente recoge información sobre pacientes diagnosticados de una enfermedad concreta.
Fases de un ensayo clínico
Una de las características de un ensayo clínico es que el estudio se realiza en varias etapas. ¿Cuáles son las fases del ensayo clínico?
- En un ensayo clínico en fase 1, el fármaco se prueba en dosis pequeñas en un número reducido de personas (normalmente sanas), lo que ayuda a determinar cuál es la cantidad segura de administración de dicha medicación, saber si tiene efectos secundarios, conocer cómo responde el organismo o ver si realmente puede mejorar una enfermedad.
- En un ensayo clínico en fase 2, el fármaco se administra a un mayor número de personas (hasta 100) y puede compararse con otros tratamientos ya administrados a los pacientes para saber si es suficientemente eficaz o ver los posibles efectos secundarios, pero todavía no es una cantidad de personas suficiente para saber si de verdad es un fármaco eficaz, ya que podría ser una coincidencia.
- En un ensayo clínico en fase 3, el grupo de estudio ya es mucho más grande, incluyendo a miles de personas. El nuevo fármaco se compara con otro de referencia para ver si aporta ventajas y ofrecer pruebas más sólidas sobre sus posibles efectos secundarios. Si es así, es un fármaco seguro que las autoridades podrían autorizar.
- En un ensayo clínico en fase 4, cuando el medicamento ya ha sido autorizado, se amplía el número de pacientes para aportar más información sobre la eficacia y la seguridad del fármaco. Se evalúa su efecto en personas con determinadas características, se compara con otros tratamientos disponibles o se observa la evolución de pacientes que toman dicho fármaco durante un período prolongado de tiempo.
Cuando un ensayo clínico concluye, los investigadores analizan cuidadosamente la información recopilada para tomar decisiones sobre los hallazgos obtenidos y sobre la posible necesidad de seguir haciendo pruebas. Además, en cada fase se decide si se cuenta con información suficiente como para pasar a la siguiente fase.
Innovaciones en ensayos clínicos
Los ensayos clínicos han experimentado importantes avances gracias a la incorporación de las nuevas tecnologías y a métodos innovadores.
Por tanto, cualquier ejemplo de ensayo clínico es actualmente más eficiente, preciso y accesible gracias a los avances en este sentido, y a ese componente de bioética en los ensayos clínicos tan esencial para obtener resultados fiables y seguros.
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