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Una Contract Research Organization (CRO) u Organización de Investigación por Contrato se encarga de todo el proceso de gestión, monitorización y desarrollo de un ensayo clínico.
Una CRO en Medicina es una empresa que ofrece sus servicios para apoyar la gestión de los ensayos clínicos, su puesta en marcha y la monitorización de los mismos. Las funciones que ofrecen las CRO son cada vez más amplias, ya que el desarrollo de este tipo de estudios de investigación experimental es especialmente complejo, debido a la intervención de un número importante de factores, la interrelación de diferentes actores y la existencia de requisitos procedimentales legales y éticos que deben cumplirse.
Por ejemplo, para el desarrollo de un nuevo fármaco, el estudio clínico que se lleve a cabo debe superar diferentes fases hasta su comercialización, donde ya está probada su seguridad y eficacia. El promotor de este nuevo fármaco, en este caso una empresa farmacéutica, puede optar por contratar los servicios de una CRO para la realización de todas las fases del ensayo clínico de forma adecuada siguiendo las pautas metodológicas, normativas y éticas correctas.
Funciones e importancia de una CRO
Las CRO son piezas clave del éxito de los ensayos clínicos en el ámbito de la salud. Estas empresas son contratadas por los promotores del estudio científico, generalmente procedentes de la industria farmacéutica, de la biotecnológica, o bien de los fabricantes de dispositivos médicos o de productos sanitarios.
Las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) sirven de apoyo a lo largo de todo el proyecto. Tienen el conocimiento, las infraestructuras y medios técnicos y tecnológicos para el correcto desarrollo de un ensayo clínico. Asumen competencias que debería cumplir el promotor para poder desarrollar el ensayo clínico, a quien le ofrece una amplia gama de servicios relacionados con el proyecto o estudio científico que desea llevar a cabo, con el objetivo de reducir su carga de trabajo y, en algunos casos, también los costes del proceso.
Por eso, los CRO en los ensayos clínicos suelen actuar de puente entre el promotor o ente que contrata los servicios y el resto de actores que intervienen en el proceso, como las agencias reguladoras, las autoridades sanitarias, las fundaciones, hospitales, asociaciones de pacientes, entre otros. Al contratar un promotor a una CRO, se asegura de que esta cumplirá con todos los requisitos administrativos, legales y éticos que se plantean en el proyecto, aparte de que garantizará la calidad del ensayo.
¿Qué servicios ofrece una CRO?
Los servicios que puede ofrecer una CRO dependen de la fase del estudio clínico, entre las que destacan:
Puesta en marcha
Planificación del proyecto; negociación de contratos; selección de personal investigador del estudio así como de los centros de investigación que lo llevarán a cabo; coordinación de todos los actores del ensayo clínico (proveedores, hospitales, centros de investigación, etc.).
Adaptación del proyecto a la legislación del país
Así como a los protocolos establecidos en la materia.
Obtención del visto bueno de las autoridades
Reguladoras y de los comités éticos de investigación con medicamentos (CEIM).
Determinación de la muestra
Que se va a emplear durante el procedimiento.
Monitorización
Del ensayo clínico.
Farmacovigilancia
Actuar en caso de que aparezca un evento adverso durante el mismo.
Procesos administrativos
Se encarga de todos los que conlleven el estudio clínico y de la gestión de los datos así como de la logística del ensayo.
Tipos de CRO en los ensayos clínicos
El éxito de un ensayo clínico depende en muchas ocasiones del apoyo que reciba desde la CRO. Existen diferentes CRO en función de su ubicación, tamaño o grado de especialización:
CRO locales
Aquellas que atienden a un área geográfica concreta; o bien, CRO multinacionales, con una gran infraestructura y medios a su disposición y con capacidad de trabajar en cualquier parte del mundo.
CRO expertas en determinadas especialidades médicas
Como por ejemplo en el campo de la oncología o de la rehabilitación.
Cada vez es más frecuente encontrar que los promotores de los ensayos clínicos cuenten con el apoyo de una CRO durante el proceso de gestión y desarrollo de un nuevo producto sanitario o fármaco, ya que estas aportan a las empresas farmacéuticas, fundamentalmente, soluciones específicas y de calidad, tanto en el diseño del proyecto como en el desarrollo del mismo. De hecho, también es cada vez más habitual que las corporaciones farmacéuticas externalicen parte de sus procesos de validación de fármacos con la ayuda de estas empresas.
El Máster en Investigación en Ciencias de la Salud de UNIR te capacita a la hora de conocer las principales metodologías y herramientas necesarias para participar como colaborador de un estudio clínico desde una CRO, dentro de un laboratorio farmacéutico, o bien, siendo miembro de una investigación científica en un hospital o centro universitario, así como dentro de las instituciones sanitarias o autoridades reguladoras.
