Miguel Ángel Calleja, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, e Isabel Sánchez Magro, directora Médico de Merck S.L.U, responden en la sede de Proeduca a cuestiones de máxima actualidad sobre los ensayos clínicos.
El pasado mes de septiembre, la sede de Proeduca acogió la presentación del libro “Ensayos Clínicos en España: Actualización en Ética, Normativa, Metodología y Nuevas Tecnologías”. Un evento en el que se reunieron destacados profesionales del ámbito sanitario y que dio, además, pie a un intercambio de opiniones sobre los nuevos marcos legislativos en materia de ensayos clínicos o los trámites a llevar a cabo en la gestión del suministro de los medicamentos.
Miguel Ángel Calleja, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, e Isabel Sánchez Magro, directora médico de Merck S.L.U, asistentes a la presentación del libro, fueron los encargados de responder a diversas cuestiones de actualidad sobre ensayos clínicos que VIVE UNIR reproduce a continuación:
- A raíz del Real Decreto 1090/2015 ¿Cree que este marco legislativo atraerá nuevos ensayos clínicos a España?
Miguel Ángel Calleja: Al tener un único lugar de presentación de toda la documentación y de forma vinculante esto generará menos trámites burocráticos y, aunque el impacto de esta modificación tendrá lugar en los años sucesivos a esta implementación del Real Decreto, sí será España uno de los países que más se beneficien en la puesta en marcha de nuevos ensayos ya que somos el primer país en aplicar esta normativa.
Isabel Sánchez Magro: Todo lo que sea agilizar desde un punto vista administrativo y evitar duplicidades a la hora de presentar la documentación, se ha visto reducido hasta en un 40% el tiempo de puesta en marcha de los ensayos debido principalmente a los tramites de presentación de documentos , así se mejorará el desarrollo y puesta en marcha de nuevos ensayos clínicos.
- ¿Facilitará las gestiones con los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
ISM: El que toda la documentación esté centralizada redunda en la agilidad de los procedimientos. Con la cantidad de interlocutores que había previo a la aprobación de este RD, eran innumerables las cuestiones que surgían de todos los promotores que iban a poner en marcha un ensayo
MAC: Se ha separado la evaluación y autorización, de la puesta en marcha y realización que cada centro es autónomo y depende de sí mismo, lo que permite a los promotores ponerlos en marcha con una reducción de plazos importante.
- Desde el punto de vista de la farmacia hospitalaria ¿habría que agilizar los trámites para la gestión del suministro de los medicamentos que están en un proceso de ensayo clínico?
ISM: En el caso del acceso a nuevos fármacos para algunas poblaciones como son los pacientes oncológicos, puede ser en muchos casos la única alternativa terapéutica que tienen estos pacientes. Es muy importante y que se pueden beneficiar de este tipo de fármacos en ensayos clínicos con la suficiente antelación, de meses o años a su autorización .Podremos aumentar la supervivencia y el curso de la enfermedad oncológica en estos pacientes
Se tendría que mejorar el intercambio de información entre centros para poder conocer cuáles son los ensayos que están en marcha y los pacientes podrían acceder a determinados fármacos que están en un proceso de ensayo clínico en otro centro hospitalario, este hecho a da de hoy no sucede.
España uno de los países que más se beneficien en la puesta en marcha de nuevos ensayos ya que somos el primer país en aplicar esta normativa”, aseguró Miguel Ángel Calleja.
- ¿Cuál es el futuro asociado a las nuevas tecnologías en el mundo de los ensayos clínicos?
MAC: Hay que ir a un mundo de Ensayo Clínico sin papel. El trascribir los datos de papel al documento electrónico puede incurrir en un error en ese proceso. Además la selección de pacientes, las RRSS pueden ser una herramienta para captar pacientes susceptibles de incluirse en un ensayo clínico por las aportaciones que hacen en sus cuentas.
ISM: La selección y visitas de viabilidad de los centros a día de hoy con las nuevas tecnologías se pueden hacer de manera virtual, lo cual supone un ahorro en costes de desplazamientos del monitor. Además, la calidad de los datos de los ensayos mejorará y evitará errores impidiendo en la inclusión de aquellos datos que no estén entre los parámetros Por otro lado se está consiguiendo en algunos ensayos clínicos llevar a cabo partes de la monitorización de los mismos de manera virtual. Además posibilidades de recogida y envío a tiempo real de algunos parámetros a través directamente del propio paciente.
- Respecto a la formación en gestión de proyectos de investigación considera que hay suficiente formación?
MAC: Necesitamos mucho apoyo de las personas que tienen esa formación para que formen a más profesionales en el diseño, elaboración y desarrollo de protocolos. Hay que potenciar la formación en este ámbito para disponer de los mejores profesionales. Hay mucha investigación por hacer y necesitamos formar a los profesionales para que sean los mejores.
ISM: La demostración de la solvencia investigadora por parte de los profesionales que llevan a cabo ensayos clínicos tiene que tener una constante de trabajo y debe ser revisada con cierta periodicidad. El grado de medicina tiene una parte de investigación en etapas incipientes, sin apenas tener formación de las patologías y la investigación asociada. En el caso de los profesionales de CRO tienen que acreditar esa formación, pero no es suficiente y necesitamos más actividades formativas a día de hoy.
